进展！首药控股冲刺科创板IPO回复首轮24问
6月1日，资本邦了解，首药控股(北京)股份有限公司(下称“首药控股”)回复科创板IPO首轮问询。
图片来源：上交所官网
在科创板IPO首轮问询中，上交所主要关注公司市场空间、业务重组、发行人历史沿革和对赌协议、专利、科创属性、累计未弥补亏损、商业化安排、采购、关联交易等24个问题。
具体看来，关于发行人历史沿革和对赌协议，根据招股说明书，2019年发行人股东亦庄国投与李文军、张静、李明等股东签署的《投资协议》中附有对赌相关条款，当前条款以自动终止但附有恢复条款；华盖信诚和春霖投资与李文军也签署相关对赌条款，约定补充协议将于公司上市申报前10日自动终止，若未能合格上市，补充协议效力将自动恢复。报告期内发行人2019年第一次增资和第二次增资价格分别为：9.50元/股和20.64元/股，第三次股权转让和第四次股权转让价格差异也较大。
上交所要求发行人说明：(1)招股说明书中披露的华盖信诚、春霖投资与李文军签署的特殊权利条款是否完整，是否还存在类型的特殊权利条款；除亦庄国投、华盖信诚和春霖投资外，其他股东是否签署类似对赌条款，请一并说明，并结合上述特殊权利条款的清理状态，说明是否符合科创板上市的要求；(2)特殊权利条款中是否存在“一票否决权”等类似特殊条款，是否影响发行人的实际控制权；(3)报告期内股权转让价格差异较大的原因及合理性，是否存在利益输送，股东之间是否存在异议或纠纷；结合发行人选择的第五套上市标准中关于市值的规定，说明是否存在其他安排。
首药控股回复，亦庄国投于2019年5月投资发行人时，与李文军、张静、李明等股东签署的《投资协议》中附有对赌相关条款，并已于2020年12月针对对赌相关条款签署了《特殊权利条款之终止协议》。
华盖信诚和春霖投资与李文军分别于2020年8月和9月签署了《股权转让协议》及其补充协议和《增资协议》及其补充协议，其中补充协议中均约定：若发行人不能在2022年6月30日前实现合格上市，或发行人存在严重违反股权转让协议/增资协议/补充协议的行为等情形时，李文军需回购华盖信诚和春霖投资所持有的全部股权，并同时约定补充协议将于公司上市申报前10日自动终止，若未能合格上市，补充协议效力将自动恢复。目前该项特殊权利条款未曾触发，已自动终止。
经核查，除亦庄国投、华盖信诚和春霖投资外，首药控股或其实际控制人与其他股东未签署类似对赌条款。
亦庄国投与李文军、张静、李明等股东签署的《投资协议》中附有对赌相关条款，并已于2020年12月针对对赌相关条款签署了《特殊权利条款之终止协议》，对发行人的减资义务进行了完全终止，并对其他特殊权利进行了附恢复条款的终止。华盖信诚和春霖投资与李文军分别于2020年8月和9月签署了《股权转让协议》及其补充协议和《增资协议》及其补充协议，对特殊权利进行了附恢复条款的终止。
截至本回复出具之日，发行人作为对赌当事人的减资义务条款已完全终止，其他附恢复条款的特殊权利条款均已自动终止。该等附恢复条款的特殊权利条款中未将发行人作为对赌当事人，不存在可能导致公司控制权变化的约定，上述特殊权利不与市值挂钩，亦不存在严重影响发行人持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形。
综上，上述特殊权利条款的清理状态符合《上海证券交易所科创板股票发行市审核问答(二)》等相关要求，符合科创板上市的要求。
公司称，报告期内，除2019年3月李文军向合作伙伴李明及持股平台万根线与诚则信无偿转让股权外，此后历次股权转让/增资均系根据公司核心在研产品的研究进度、由转让方/公司与投资人协商一致确定转让/增资价格，具有商业合理性，不存在利益输送，股东之间不存在异议或纠纷；股东之间不存在其他安排。
关于商业化安排，根据招股说明书披露，待产品获批上市销售后，公司将建设以医学推广人员为主的营销团队，采取自营与渠道相结合的模式拓展市场，持续完善销售渠道建设，并采取合理的价格策略，充分利用产品优势制定专业、差异化的学术推广及产品营销策略。针对特定产品或区域，公司也可能采取委托第三方专业的营销团队或与行业企业销售合作的方式进行市场推广。
上交所要求发行人结合与正大天晴等的合作研发项目关于商业化安排的合作条款等，说明上述披露是否准确，并进一步披露新药研发成功后的业务和经营模式，未来产品获批后商业化安排和计划，包括营销计划、销售团队规模、经验、销售策略等，并就其后续新药生产和销售准备情况进行充分的信息披露并作相应的风险揭示；明确公司核心产品商业化的成本和预计时间表。
对此，首药控股回复，根据公司与正大天晴、连云港润众制药有限公司(正大天晴全资子公司)以及石药中奇签订的《技术开发(合作)合同》，合作对方独家拥有相关合作研发项目的上市销售权，相关合作研发项目均由合作对方申请生产批件并负责商业化，公司可按照一定比例享受销售分成。而对于自研产品，公司拥有完整、独立的商业化权利，在自研产品获批上市销售后，公司将通过自主或与外部合作方合作的方式进行销售。
因此，招股说明书对于公司销售模式的相关表述主要指公司自研产品获批上市后的商业化安排，与合作研发项目的商业化安排存在区别。
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人的主营业务、主要产品及其变化情况”之“(三)发行人主营业务模式及其变化情况”之“4、销售模式”中修订披露如下：公司新药产品研发成功并获批上市销售后的商业化安排和计划具体如下：
(1)自主研发项目的商业化安排
①销售准备情况
公司计划自建以医学推广人员为主的营销团队，制定商业化战略和市场营销计划，对公司自主研发产品进行专业化推广。同时，为快速实现新药的市场渗透，公司将针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的制药企业或合同销售企业(CSO)进行合作，委托其负责或协助特定产品或区域的市场推广工作。公司的销售准备工作具体将围绕以下方面开展：
销售团队组建方面，鉴于公司拟首个上市的自主研发产品SY-707预计于2023年获得批准上市销售，公司已着手进行核心销售运营管理人员的初步遴选和接触工作。
在以自建销售团队为主进行市场推广的情况下，公司拟组建的负责SY-707市场推广及销售的营销团队将在150人左右。在团队组建过程中，公司将对拟定人员的教育背景、从业领域、行业经验、既往业绩、人品口碑等把握较高要求，进行严格筛选；核心运营管理人员将具备丰富的药品商业化及推广经验。根据产品上市的时间表，公司将确保在产品上市销售前，完成销售团队的组织架构建立，所有人员到位并完成相关培训，同时推进相关团队管理系统和考核系统的搭建运行，为产品销售做好充分准备。为更好地激励团队，公司将明确目标，制定评估机制、激励方案及人员发展计划。
销售策略方面，公司将制定清晰的市场战略和战术。产品上市前，公司会做好充分的市场调研，充分了解市场上竞争对手的情况，同时根据核心产品的临床优势，制定差异化市场竞争策略。在产品定价方面，公司将会根据中国市场的特点及竞争产品的价格，结合患者可及性、支付手段、医保合作等生态领域合作，制定出具有竞争力的价格策略。围绕清晰的市场竞争策略和价格策略，公司将明确清晰的目标医院与目标科室，制定与之匹配的学术推广活动，提高推广活动的有效性。此外，在药品获批上市销售后，公司将争取尽快将产品纳入政府医保体系，以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。
②生产准备情况
公司已经完成了SY-707、SY-1530、SY-3505等自主研发产品原料药的工艺验证、制剂的工艺验证以及相关的药学研究。公司目前正在北京经济技术开发区筹划建设集研发中心、质控中心和符合国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的生产厂房，本次募集资金即部分拟用于该项目。在自建生产基地投产前，如公司SY-707等在研产品已经获得上市批准，公司计划作为产品的上市许可持有人，委托第三方进行药品生产。
③核心产品商业化的成本和预计时间表公司拟首个上市的自主研发产品SY-707预计于2023年获得批准上市销售。
上市后商业化的成本主要包含自建商业运营团队的人员成本、学术推广成本、商业流通成本以及合作药企或合同销售企业(CSO)的商业推广成本等。
(2)合作研发项目的商业化安排
根据公司与正大天晴、连云港润众制药有限公司(正大天晴全资子公司)以及石药中奇签订的《技术开发(合作)合同》，合作对方独家拥有相关合作研发项目的上市销售权，相关合作研发项目均由合作对方申请生产批件并负责商业化，公司可按照一定比例享受销售分成。正大天晴和石药中奇均为国内大型医药企业，拥有丰富的药品生产和营销推广经验，具有较强的医药商业化能力。
针对公司新药商业化进程中的相关风险，发行人已在招股说明书“第四节风险因素”之“一、技术风险”之“(四)新药上市认可风险”、“(七)新药生产风险”和“(八)新药销售风险”中进行了充分揭示。